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美国看病-肺癌又一新药有望获FDA批准 哪些癌症药物中国尚无?

【本文为疾病百科知识,仅供阅读】  2016-11-10  作者:厚朴方舟  

近年来,工业的迅速发展使得环境受到了不同程度的影响,雾霾的出现使得肺癌的患病率逐步上升,肺癌的治疗已成为国内外的焦点,新药的不断涌现,治疗手段的逐步提高,延长了肺癌患者的生存期。

随着研究的不断深入,靶向治疗植根于肿瘤治疗学,成为当下主流的治疗方法,目前海外医疗服务机构厚朴方舟关于肺癌的靶向治疗药物如下:

跟随肺癌治疗新药涌现的热潮,Ariad公司宣布已完成肺癌药物rigatinib上市资料滚动提交,用于治疗对克唑替尼耐药或不耐受的ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。目前已被FDA授予孤儿药物资格,同时Ariad期望该申请能获得FDA的加速批准,并向FDA提出了优先审评的申请。

Ariad公司关于新药的数据包含了Ⅰ/Ⅱ期和关键的ALTA Ⅱ期临床研究的数据。2016年ASCO大会上公布了ALTA研究结果,克唑替尼治疗后疾病进展的NSCLC患者随机接受两种不同剂量rigatinib的治疗,其中一组给予brigatinib 90mg,qd,另一组则是先给予7天的brigatinib 90mg,qd,然后序贯brigatinib 180mg qd,中位随访时间8.3个月。后者的客观缓解率为54%,其中有5例已确认达到完全缓解(CR);前者客观缓解率为46%,其中有1例已确认达到完全缓解(CR);中位无进展生存期(PFS)均超过1年。

治疗相关突发不良事件(TEAEs≥25%)包括恶心(40%)、腹泻(38%)、咳嗽(34%)、血肌酸激酶升高(30%)、头痛(27%)、疲劳(27%)。3级以上且发生率≥5%的TEAEs包括血肌酸激酶升高(9%)、高血压(6%)、肺炎(5%)。由此可见,该药效果确切、PFS稳定、不受威胁性可。

Ariad公司已经开展了ALTA1L的Ⅲ期研究,旨在对比Brigatinib和克唑替尼用于既往未接受过ALK抑制剂治疗的局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC的不受威胁性和效果。

Ariad总裁兼首席执行官Panayiotopoulos称:“随着近日Brigatinib申请资料提交完成,我们对这款药物的潜能非常高兴,如果获得批准,该药物将为患者及其家庭提供额外的希望,我们感谢参与Brigatinib临床实验的患者及医师。”

目前该公司计划于2017年向欧洲药品管理局提交上市申请,期待能为更多的肺癌患者带来福音。

厚朴方舟2012年进入海外医疗领域,总部位于北京,建立了由全球权威医学专家组成的美日名医集团,初个拥有日本政府官方颁发的海外医疗资格的企业。如果您有海外就医的需要,请拨打免费热线400-086-8008进行咨询!

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Colin Weekes教授在波士顿哈佛医学院的血液学/肿瘤学系任职,同时是麻省总医院Tucker Gosnell胃肠癌中心胰腺癌医学肿瘤研究主任,专注于胰腺癌患者的临床和转化研究,他所带领的研究小组的目标是将生物学原理纳入胰腺癌患者的治疗中。目前他正在与基础科学家合作,旨在将靶向治疗和疾病反应的生物标志物整合到临床试验开发中。 除了从事胰腺癌的工作外,Weekes博士还致力于胃肠道恶性肿瘤的早期药物开发。他的临床兴趣包括胰腺癌,结肠癌和直肠癌,以及肝癌,包括胆管癌和肝细胞癌。他可以治疗多种类型的癌症患者,包括结肠直肠癌,食道癌,胆囊癌,胃肠道癌,肝癌和胃癌。 履历 Colin W
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