新型Brio( Neurostimulation System)获美国FDA批准

2015年6月12日，美国食品和药品监管局(FDA)批准Brio神经刺激系统，可植入脑深部刺激器帮助减轻的症状帕金森氏病和特发性震颤，一种运动障碍是震颤的较常见的原因之一。Brio神经刺激系统可能帮助有些患者当单独药物可能不能提供适当缓解症状例如走路困难，平衡问题，和震颤。

按照美国国立卫生研究院估算每年50,000美国人被诊断有帕金森氏病，和约一百万美国人有情况。神经系统疾病典型地发生在超过60岁人们，当脑内细胞产生一种化学品被称为多巴胺[dopamine]变成受损或死亡。多巴胺帮助产生平滑的，有目的的动作 - 就像吃饭，写作和剃须的脑区域间传输信号。

FDA的装置和辐射卫生中心装置评价室代理主任William Maisel，M.D.，M.P.H.说：“特发性震颤影响几百万人和通常发生在超过40岁。”“ 对帕金森氏病或特发性震颤没有痊愈，但发现更好方法处理症状对患者是必不可少的，”“这个新装置添加治疗选择矩阵帮助有帕金森氏病和特发性震颤人们生活享受更好，更富有成效的生活。”

Brio神经刺激系统由一个小(1.9in x 2.1in x 0.4in)电池-供电，充电式电脉冲发生器组成植入在上胸皮下和引线附加至电极位于大脑内特殊定位取决于装置是否正在用于治疗帕金森氏病或特发性震颤。电极脉冲发生器不断输送低强度电脉冲至大脑靶点区。卫生保健提供者调整脉冲发生器优化Brio神经刺激系统的作用。

支持装置系统的不受威胁性和有效性的数据包括两项临床研究。一项研究包括136例有帕金森氏病患者和其他包括127例有特发性震颤患者。在两项研究中，患者有症状，包括震颤，不能用药物治疗适当地控制。

Brio神经刺激系统被有帕金森氏病患者使用添加至药物而the majority of使用装置有特发性震颤患者的多数是能控制他们的症状无需药物。研究人员在所有患者中植入Brio神经刺激系统和在三个月时评估对帕金森氏病患者有效性和在6个月时评估特发性震颤患者。两组显示对他们的主要有效性终点统计显著改善当装置被打开与当装置关闭比较时。

严重不良事件包括颅内出血，它可导致卒中，瘫痪或死亡。其他装置-相关不良事件包括感染和皮下装置导联的错位。Brio神经刺激系统是由明尼苏达州St. Paul的St. Jude Medical制造。

Brio神经刺激系统是被FDA对帕金森氏病和特发性震颤批准的第二个装置。前列个 装置，Medtronic的 Activa 深脑刺激治疗系统，是在1997年批准为有特发性震颤和帕金森氏病伴随震颤，在2002年适应证被扩展至包括帕金森氏病的症状。.

在其早期，帕金森氏病典地影响身体的一侧和开始作为与运动，僵硬，和轻度震颤问题。逐渐地，症状可影响身体的两侧和药物变成效果低。有晚期帕金森氏病人们有许多症状包括：走路困难，损害姿势和平衡，在臂和手肌肉僵硬和震颤使难以进行每日任务。

特发性震颤大多数往往影响手和臂和可能缓慢地进展，开始在身体一侧但较终影响双侧。手震颤是较常见症状，但震颤也可影响手，臂，声音，舌，腿和躯干。约半数的特发性震颤病例来自遗传性突变。对其余病例，原因未知。

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