据海外医疗领导品牌厚朴方舟得知，美国FDA宣布，加速批准由德国默克公司与辉瑞共同研发的肿瘤免疫治疗方法方法方法新药Bavencio(avelumab)上市，治疗罹患转移性梅克尔细胞癌(metastatic Merkel cell carcinoma)的成人与12岁以上儿童，未经先前化疗治疗的患者也同样适用。值得注意的是，avelumab是FDA批准的治疗这一疾病的治疗方法，同时也是第二个得到美国FDA批准的抗PD-L1抗体药物。

梅克尔细胞癌是一种罕见的皮肤癌。据美国国家癌症研究所统计，全美每年大约有1600人诊断患有这种癌症。尽管罕见，这一癌症的侵袭性却很高——大约有一半的患者会经历癌症复发，并有超过30%的患者较终会发生癌症转移。然而，这种恶性的癌症却一直缺乏有效的治疗方法。

Avelumab正是一款能治疗这种罕见且高侵袭性癌症的新药。作为一种全人源化的抗PD-L1单克隆抗体，avelumab能抑制PD-L1与PD-1的结合，从而激活T细胞与获得性免疫系统，对癌细胞展开攻击。此外，由于保留了天然的Fc区域，研发人员也认为avelumab能参与到先天性免疫系统的运作中，并可能诱发抗体依赖性细胞媒介细胞毒性作用(antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity，ADCC)。2014年11月，默克与辉瑞宣布达成战略联盟，共同开发这款药物。先前，FDA曾授予它孤儿药资格、突破性治疗方法认定及优先审评资格。

在一项单臂试验中，avelumab的效果得到了验证。这项试验招募了88名罹患转移性梅克尔细胞癌的患者，他们先前至少接受了一次化疗治疗。而这项试验的目的是为了检验在avelumab的治疗下，患者的总体响应率(肿瘤完全或部分缩减)。此外，研究人员也想了解在出现响应的患者中，响应时长有多久。试验发现，在88名患者中，有33%的患者的肿瘤出现完全或部分缩减。在出现响应的患者中，响应超过半年的患者比例高达86%，响应超过一年的患者达到了45%。基于这些专业数据，美国FDA批准了avelumab上市。

▲肿瘤免疫治疗方法方法方法在未来将继续起到重要的作用

“皮肤癌是较常见的癌症之一。先前，罹患梅克尔细胞癌这种罕见皮肤癌的患者一直没有获批的治疗方法可用，”FDA药物评估与研究中心血液学与肿瘤产品办公室负责人Richard Pazdur博士说道：“科学界将继续利用人体的免疫系统，治疗多种癌症。即便是那些目前缺少或缺失治疗方法的罕见癌症，也能从这些进展中收获全新的治疗方法。”

来源：药明康德

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