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美国新药:帕金森新药于中国启动III期临床试验

绿叶制药集团宣布其治疗帕金森病的在研新药 -- 注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)获中国国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 批准在中国进行III期临床试验。

不久前,LY03003已获美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准,无需开展II期剂量探索临床试验,并在证明与对照药生物等效的前提下可豁免III期临床试验。中美两国食药监局的利好消息捷报频传,将显著加快LY03003的全球研发进程和上市周期。

帕金森新药于中国启动III期临床试验

 

LY03003是全球首个长期产生持续多巴胺受体刺激素 (Continuous Dopamine Stimulation, CDS) 的药物,也是绿叶制药集团在中枢神经领域(CNS)的重要产品之一。预计LY03003的全球销售收入将超过10亿美元。目前,该药物正在中国、美国、欧洲、日本等集团的主要战略市场进行同步开发,计划率先在这些地区上市,其后推向全球更多市场。

帕金森病作为最常见的活动障碍性疾病,是目前发病率高居第二的神经退行性疾病。预计美国、德国、英国、法国、意大利、西班牙及日本等发达国家中被确诊为帕金森病的患者数将从2014年的190万人增至2023年的230万人。在中国,目前已有帕金森患者约300万人,且每年新发病患数量增速达到10万以上。

LY03003采用一周一次肌肉注射给药,由绿叶制药集团的长效及缓释技术研发平台自主研发而成。该药物在人体内的稳定释放能够减轻帕金森患者药物治疗易出现的“开关”效应,显著改善晚期帕金森病患者易出现的运动并发症,长期应用有望推迟运动并发症的产生。除了一周一次肌肉注射给药的剂型之外,集团还在进一步开发一月一次给药的注射用罗替戈汀缓释微球,为临床治疗帕金森病提供更好的选择。

绿叶制药集团拥有涵盖LY03003制剂、化合物合成方法及杂质的相关专利,上述专利均已在美国、中国、日本、欧洲及韩国等国家取得。该制剂专利的有效期至2031年。集团计划在美国、中国、日本、欧洲及其他国家注册和上市LY03003。

绿叶制药集团管理层表示:“随着全球老龄化趋势的推进,我们相信LY03003未来会有非常好的市场前景,并将进一步丰富集团在中枢神经系统领域的产品线组合。目前,绿叶制药正在加大对于中国、美国、欧洲和日本的持续投入,大大加快自主研发产品在这几个战略市场的上市速度,我们希望加快将这些药物推向全球市场,帮助全球范围内更多有需要的患者。”

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  • 幕内雅敏 教授

    IASGO(国际外科、消化科、肿瘤科医师协会)主席

    日本外科学会会长

    日本红十字会总医院院长

    擅长:肝胆疾病、肝胆胰移植

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