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美国晚期乳腺癌治疗新药Verzenio获批上市
【本文为疾病百科知识,仅供阅读】

乳腺癌是女性最高发的恶性肿瘤,乳腺癌在早期治疗效果好,预后也好,但是到了晚期则治疗效果差,晚期治疗手段有限,也没有特别好的治疗药物,而近年来靶向药的应用,为乳腺癌患者带来了福音,也取得了良好的临床效果。
美国乳腺癌新药
CDK4/6抑制剂Verzenio获得美国FDA批准上市。第三个CDK4/6抑制剂、abemaciclib(Verzenio)用于荷尔蒙受体阳性,HER2阴性的晚期或复发乳腺癌治疗。
 
乳腺癌新药Verzenio获批的适应症:
 
乳腺癌新药Verzenio可与fulvestrant(氟维司群)联用治疗HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌患者(患者既往接受内分泌疗法,但病情依旧出现进展);FDA也批准Verzenio可单独治疗既往接受过内分泌疗法与化疗后转移的患者。Verzenio新药的获批上市,为诸多乳腺癌患者带来全新希望。
 
乳腺癌是美国最常见的癌症,根据美国国家癌症研究所(NCI)统计,今年大约有25万名女性将被新诊断出乳腺癌,并有约40000人死于这项疾病。在这些患者中,HR阳性、HER2阴性的患者占到了72%。为这些患者带来全新治疗方案,能为乳腺癌的治疗格局带来很大改观。
 
Verzenio的获批是基于一个叫做MONARCH2的三期临床试验结果,Verzenio在这个近700人的临床试验在氟维司群背景上比安慰剂多延长7个月PFS,并作为单方在化疗/荷尔蒙疗法后转移患者产生20%应答率。Verzenio此前获得FDA优先审批和突破性药物地位,预定PDUFA日期是明年第一季度,而昨天礼来股票小幅上扬0.4%。
美国乳腺癌新药
获批上市的Verzenio是一款CDK4/6抑制剂,在细胞中,CDK4/6能促进肿瘤的生长。所以通过抑制CDK4/6,Verzenio有望能控制乳腺癌的进展,改善病情。先前,这款新药曾获美国FDA颁发的突破性疗法认定与优先审评资格。
美国乳腺癌新药
联合疗法临床试验:在一项临床试验中,Verzenio的安全性与疗效得到了验证。这项试验招募了669名患者,她们均患有HR阳性、HER2阴性的乳腺癌,且在内分泌疗法的治疗后,疾病依旧出现了进展。这项研究发现,接受Verzenio与fulvestrant治疗的患者,其中位无进展生存期(PFS)为16.4个月,高于使用安慰剂与fulvestrant的患者(9.3个月)。
 
单独疗法临床试验:Verzenio的安全性与疗效在一项有132名患者参与的临床试验中接受了检验。这些HR阳性、HER2阴性的患者在内分泌疗法与化疗的治疗后,癌症依旧发生进展。在Verzenio的治疗后,有19.7%的患者出现了完全缓解(CR)或部分缓解(PR),中位客观缓解时间为8.6个月。
 
Verzenio是唯一不需要给药假日的CDK药物,显示耐受性略优。Verzenio嗜中性白血球降低副作用似乎比Ibrance和Kisqali轻微,这对于免疫系统比较弱的病人是个优势。但Verzenio腹泻更严重,静脉栓塞也是Verzenio的一个重要安全隐患。Verzenio进入中枢的能力更强,并有早期临床数据显示可以控制脑转移,但需要在大型试验中证实。
 
无论是作为联合疗法,还是单独疗法,Verzenio的安全性都获得了认可。因此,美国FDA也于今日批准它上市,早日为患者带来福音。值得一提的是,这是美国FDA批准的第三款CDK4/6抑制剂,也是唯一一款获批作为单独疗法使用的CDK4/6抑制剂。
 
针对ER阳性乳腺癌,目前最受关注的是CDK4/6抑制剂。通过选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。
 
CDK4/6抑制剂早期并未受到重视,CDK4/6抑制剂是最近几年竞争比较激烈的抗癌药物,和PARP可以并列第二、仅次于PD-1药物的拼刺刀式竞争。
 
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  • 幕内雅敏 教授

    IASGO(国际外科、消化科、肿瘤科医师协会)主席

    日本外科学会会长

    日本红十字会总医院院长

    擅长:肝胆疾病、肝胆胰移植

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