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阿尔茨海默病诊断:美国FDA批准初款用于阿尔茨海默氏病Tau病理学成像的药物

【本文为疾病百科知识,仅供阅读】  2020-05-29  作者:厚朴方舟  

今日美国食品药品监督管理局(FDA)批准将Tauvid(flortaucipir F18)静脉注射药物用于阿尔茨海默氏病Tau病理学成像。这是初款用于阿尔茨海默氏病Tau病理学成像的药物,此次批准标志着对基于脑成像的阿尔茨海默氏病更明确评估的重要进展。

图源:创客贴

Tauvid是一种放射性诊断剂,用于正在接受阿尔茨海默氏病评估的成人认知障碍患者。Tauvid适用于大脑的正电子发射断层扫描(PET)成像,以评估聚集的Tau神经纤维缠结(NFT)的密度和分布,NFTs是阿尔茨海默病的主要标志。

“阿尔茨海默氏病是一种破坏性疾病,影响了数百万美国人。这项批准将为医疗保健专业人员提供一种新型的脑部扫描技术,以用于接受阿尔茨海默氏病评估的患者。” FDA药物评估与研究中心特种医学办公室主任Charles Ganley医学博士说,“尽管有FDA批准用于淀粉样蛋白病理学的影像学药物,但它是初个被批准用于影像学tau病理学的药物,这是阿尔茨海默氏病的两个神经病理学标志之一,对于认知障碍患者进行病情评估是一项重大进步。”

Tau蛋白和淀粉样蛋白被认为是阿尔茨海默氏病的标志。在患有阿尔茨海默氏病的患者中,Tau蛋白的病理形式是在大脑神经元内形成神经纤维缠结。静脉注射Tauvid后,它会与Tau蛋白错误折叠相关的大脑部位结合。然后可以使用PET扫描对大脑成像,以帮助识别Tau病理的存在。

阿尔茨海默氏病是一种进行性疾病,通常始于轻度记忆力丧失。同时阿尔茨海默氏病也是是美国十大主要死因之一。根据美国疾病预防控制中心的数据,2014年,有多达500万美国人患有阿尔茨海默氏病。到2060年,这个数字预计将增加近三倍,达到1400万。目前,只有在患者死亡后(通过尸检)对患者大脑进行病理评估才能明确诊断出阿尔茨海默氏病。此前有三种显像剂被批准用于PET扫描的死后淀粉样病理成像检查。

两项临床研究评估了Tauvid成像的安全性和有效性。

前一项研究招募了156名末期疾病患者,他们同意接受Tauvid成像,并同意参加一个死后大脑捐赠计划。在Tauvid脑部扫描的9个月内死亡的64位患者中,评估人员对Tauvid扫描的解读结果与独立病理学家的验尸解读结果进行了比较,后者对同一大脑中NFT的密度和分布进行了评估。

在研究1中,根据对独立病理学家不知情的评分,将64位同意接受TAUVID成像,并参加死后脑捐赠计划的末期疾病患者的TAUVID扫描的读者解释与tau病理进行了比较扫描结果。这项研究符合预先指定的成功标准,读者敏感度(95%CI)从92%(80,97)到100%(91,100),特异性(95%CI)从52%(34,70)达到主要疗效队列的92%(75,98)。

研究表明,评估人员解读Tauvid图像的可能性很高,可以正确评估有Tau病理特征的患者,对没有tau病理的患者有较高的正确评价概率。

第二项研究包括与前一项研究相同的末期疾病患者,另外还有18名末期疾病患者和159名正在接受阿尔茨海默氏病评估的认知障碍患者(指定患者人群)。该研究对比了Tauvid评估人员的解读结果与独立病理学家解读结果的一致性。

在研究2中,由5位新读者对来自与研究1中相同的末期疾病患者(另加18名其他末期疾病患者)和159名认知障碍患者进行AD评估的图像(指定人群)。这项研究还符合将TAUVID解读与NFT病理学进行比较的预定成功标准。此外,在研究2的241位患者中,使用Fleiss的kappa统计量评估了阅读器间的一致性,发现其为0.87(95%CI:0.83,0.91)。临床试验中报告的常见不良反应是头痛(1.4%) ,

Tauvid检测tau病理学特征的能力在痴呆的一般严重阶段患者中进行了评估,在认知功能下降的早期患者中,Tauvid的检测能力可能低于所研究的终末期患者。

参考文献:
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-drug-image-tau-pathology-patients-being-evaluated-alzheimers-disease
https://finance.yahoo.com/news/lilly-receives-u-fda-approval-231700491.html

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